診療科・部門のご案内

治験の流れ

治験の申し入れ

IRB審査の2ヶ月前までに担当診療科とご相談の上、治験推進室にご連絡ください。担当診療科が分からない場合などもご相談を承ります。

事前ヒアリング

下記のヒアリング書類を各2部と、治験の概要（説明資料）を5部ご用意ください。
治験推進室にてヒアリングを行います。
《目安1回目 ：IRB審査の前々月中旬まで　　2回目 ：IRB審査の前月中旬》

• 治験実施計画書
• 治験薬概要書
• 同意説明文書（依頼者案）、アセント文書（依頼者案）
• 症例報告書の見本
• 治験参加カード（依頼者案）
• 患者日誌
• 補償に関する資料
• 被験者の支払いに関する資料

治験責任医師との合意文書の作成

新規申請時と実施計画書 （プロトコル） の変更毎に必要になります。
その都度、写しを治験推進室へご提出ください。

治験推進室から依頼者さまに提出いたします

＊治験責任医師履歴書（書式1）
＊治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）

• 各写しを治験審査委員会申請書類にファイリングしてください。
  詳しくは『治験審査委員会申請書類の作成手順（PDFファイル）』をご参照ください。

同意説明文書・同意書（必要な場合はアセント文書も含む）の作成

詳細につきましては、CRCにご相談ください。

治験ポイント算出表・経費算出表の提出

ポイント表については『治験ポイント算出表・経費算出表』からダウンロードしてください。

治験依頼書 （書式3） の提出

責任医師合意のもと作成し、治験推進室に提出してください。
写しを治験審査委員会申請書類にファイリングしてください。
※詳しくは『治験審査委員会申請書類の作成手順（PDFファイル）』をご参照ください。

治験審査委員会申請書類の提出

保管用ファイル2部と IRB委員用ファイル20部 （計22部）を審査申請
書類提出期限（IRBの3週間前）までにご提出ください。
※ファイリングの手順については『治験審査委員会申請書類の作成手順（PDFファイル） 』をご参照ください。

IRB開催

委員会での承認後、治験推進室より決定通知し、契約手続きを行います。
契約日などについては治験推進室へご相談ください。

治験実施開始

治験推進室にて、担当診療科や関連部署とのスタートアップミーティングの調整を行います。

治験実施中

継続審査・報告が必要な事項については、治験推進室にご報告ください。
継続審査申請は原則としてIRBの2週間前が資料提出の締め切りとなります。
保管用2部とIRB審査用20部をご提出ください。