診療科・部門のご案内

治験（ちけん）について

植物・土壌中の菌・化学合成などから発見された物質の中から、試験管での実験や動物実験により、病気に効果があり、ひとに使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。
「くすりの候補」を用いて、国から医薬品として承認を受けるために健康なひとや患者さんの協力によって、ひとでの有効性（効き目）と安全性（副作用）を調べる臨床試験のことを治験といいます。

治験を実施するためのルールについて

治験は研究的な面をもっていますので、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というくすり全般に関する法律と、これに基づ いて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP : Good Clinical Practice）という規則にしたがって行われます。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

あたらしいくすりができるまで

当センターでは、主に第Ⅱ相、第Ⅲ相の治験、製造販売後臨床試験を行っています。

1. 数多くの物質の中から、試験管での実験で、新しいくすりの可能性のあるものを選び出します。
   

   

2. 効果と安全性を調べるために、数年をかけて、ネズミ、ウサギやイヌなどを使った動物実験を行います。動物実験で効果と安全性を確認されたものが、「くすりの候補」となります。
   

   

3. 「くすりの候補」を用いて、ひとでの効果と安全性を調べる臨床試験＝治験を行います。

   第Ⅰ相
   健康な成人で、「くすりの候補」（治験薬）の安全性や体内でのくすりの動き（吸収・排泄など）について確認します。

   第Ⅱ相
   少数の患者さんで、「くすりの候補」（治験薬）の用法（投与方法）や用量（投与量）について確認し、効果や安全性を確かめます。

   第Ⅲ相
   多くの患者さんで、「くすりの候補」（治験薬）について、実際の治療に近い形で効果や安全性を確かめます。
   これまでの治療方法と比較することもあります。
   このような治験により、効果と安全性が確認された「くすりの候補」（治験薬）が国（厚生労働省）で承認されます。

   

4. あたらしい「くすり」の誕生
   一般の医療機関でも「くすり」として使われるようになります。
   「くすり」が誕生するまでにおよそ10年かかるといわれています。
   

   

5. 製造販売後調査
   「くすり」として市販されるようになると、多くの患者さんの病気の治療に使われるようになります。
   そのため、多くの患者さんの治療で使われたときの効果や安全性についての情報を集めることが法律により定められています。
   このうち、患者さんにご協力をいただいて医療機関でおこなわれる試験を製造販売後臨床試験（第Ⅳ相）といいます。
   この試験の結果は、効果や安全性の情報として、治験と同様に国に報告され、審査が行われます。