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治験推進室

大阪母子医療センター治験推進室は、周産期・小児病院の治験管理および支援を行っています。
また、市販後調査等の契約・手続きに関する相談を受け付けています。

治験推進室の概要

治験推進室は、センター内で行われる製薬企業による治験、医師主導治験を一元的に管理し、また治験が円滑に行われるように支援しています。
2003年に厚生労働科学研究費の補助金により設立され、2007年には厚生労働省により「治験拠点医療機関」として選定されました。
現在、治験推進室には小児科医師1名、看護師CRC 3名、治験専任事務員2名が所属しています。臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator;CRC）が中心になり患者さまが安心して治験に参加してもらえるよう、センター内での支援を行っています。

主な業務

治験及び受託研究につき、以下のような業務を行います。

  • 治験を含む臨床試験課題のリクルート
  • 治験計画の精査：倫理的・科学的検討
  • 予算交渉および予算配分
  • 承認申請準備：製薬企業とのミーティングなど必要書類整備の補助
  • ＩＲＢへの申請：治験計画書要約、説明同意書等
  • 治験担当部署選定：外来、病棟等
  • 関連部署とのコーディネーション：薬局、検査室、放射線科、看護部、総務・医事等
  • 患者リクルート：該当患者の選定、試験説明の補助
  • 試験診察補助業務、スケジュール管理：説明と同意取得、問診、フォローアップ
  • 患者記録整備：患者情報、診察・検査所見、投薬記録、フォローアップ
  • データ管理：症例報告書の入力、作成業務

お問合せ

住所 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840
電話 0725-56-1220 （内線　3244）
FAX 0725-56-1260 （直通）
E-mail chiken(a)wch.opho.jp
(a)を＠に変換してください
対応時間 9：00～17：00
臨床研究部

治験実績

2021年度実施の治験　主な担当診療科および対象疾患

担当診療科 治験受託
件数		 主な対象疾患
消化器・内分泌科 12 成長ホルモン製剤（低身長、プラダーウィリー症候群）、
胃酸関連疾患、小児肝性脳症、便秘症、
小児潰瘍性大腸炎、先天性副腎過形成
腎・代謝科 2 軟骨無形成症
小児神経科 4 てんかん(小児）
麻酔科 1 MRI検査時の鎮静
産科 1 早発型重症妊娠高血圧腎症
新生児科 3 未熟児網膜症、超早産児の慢性肺疾患、
新生児低酸素性虚血性脳症
血液・腫瘍科 1 EBウイルス感染症
小児循環器科 1 小児頻脈性不整脈

治験実施状況

当センターでは、企業主導治験だけではなく、治験促進事業による医師主導治験も実施しています。

治験
受託件数		 新規治験
受託件数		 第Ⅰ相/
レジストリー研究		 第Ⅱ相 第Ⅲ相 第Ⅳ相 うち、医師
主導治験
平成28年度
(2016)		 21 7 1 5 15 0 1
平成29年度
(2017)		 23 9 0 5 18 0 2
平成30年度
(2018)		 26 7 0 6 20 0 3
令和元年度
(2019)		 29 10 1 8 20 0 1
令和2年度
(2020)		 27 6 1 8 17 0 1
令和3年度
(2021)		 23 5 2 / 1 8 11 0 1

スタッフ紹介

  • 平野 慎也

    臨床研究部主任部長 （兼）治験推進室長 （兼）臨床研究支援室長 （兼）発達外来推進室長

    平野 慎也
    主な専攻分野 新生児学
    所属学会・資格など 日本小児科学会 代議員 日本小児科学会 薬事委員 日本新生児成育医学会 評議員 日本周産期・新生児医学会 評議員 日本小児臨床薬理学会 運営委員 日本SIDS・乳幼児突然死予防学会 評議員 新生児内分泌研究会 幹事 ハイリスク児フォローアップ研究会 常任幹事 新生児臨床研究ネットワーク 理事 日本小児科学会認定 小児科専門医 指導医 日本周産期・新生児医学会認定 新生児蘇生法インストラクター　

  • 山﨑 美智子

    ＣＲＣ

    所属学会・資格など 日本臨床薬理学会認定ＣＲＣ

  • 小笠原 ひとみ

    ＣＲＣ

  • 安田 恵以子

    ＣＲＣ

  • 笠川 明子

    治験事務

  • 佐々木 安理

    治験事務

周産期医療部門

小児医療部門
（内科系）

小児医療部門
（外科系）

中央診療部門

関連リンク

大阪バイオ・ヘッドクォーター
小児治験ネットワーク