診療科・部門のご案内
治験推進室
大阪母子医療センター治験推進室は、周産期・小児病院の治験管理および支援を行っています。
また、市販後調査等の契約・手続きに関する相談を受け付けています。
治験推進室の概要
治験推進室は、センター内で行われる製薬企業による治験、医師主導治験を一元的に管理し、また治験が円滑に行われるように支援しています。
2003年に厚生労働科学研究費の補助金により設立され、2007年には厚生労働省により「治験拠点医療機関」として選定されました。
現在、治験推進室には小児科医師1名、看護師CRC 3名、治験専任事務員2名が所属しています。臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator;CRC）が中心になり患者さまが安心して治験に参加してもらえるよう、センター内での支援を行っています。
主な業務
治験及び受託研究につき、以下のような業務を行います。
- 治験を含む臨床試験課題のリクルート
- 治験計画の精査：倫理的・科学的検討
- 予算交渉および予算配分
- 承認申請準備：製薬企業とのミーティングなど必要書類整備の補助
- ＩＲＢへの申請：治験計画書要約、説明同意書等
- 治験担当部署選定：外来、病棟等
- 関連部署とのコーディネーション：薬局、検査室、放射線科、看護部、総務・医事等
- 患者リクルート：該当患者の選定、試験説明の補助
- 試験診察補助業務、スケジュール管理：説明と同意取得、問診、フォローアップ
- 患者記録整備：患者情報、診察・検査所見、投薬記録、フォローアップ
- データ管理：症例報告書の入力、作成業務
お問合せ
| 住所 | 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840 |
|---|---|
| 電話 | 0725-56-1220 （内線 3244） |
| FAX | 0725-56-1260 （直通） |
| chiken(a)wch.opho.jp (a)を＠に変換してください |
|
| 対応時間 | 9：00～17：00 |
治験実績
2023年度実施の治験 主な担当診療科および対象疾患
| 担当診療科 | 治験受託 件数 |
主な対象疾患 |
|---|---|---|
| 消化器・内分泌科 | 12 | ・成長ホルモン製剤（低身長、プラダーウィリー症候群） ・小児潰瘍性大腸炎 ・先天性副腎過形成 ・低セレン血症 ・機能性ディスペプシア ・腸管不全関連肝障害 |
| 腎・代謝科 | 1 | ・骨形成不全症 |
| 小児神経科 | 3 | ・てんかん(小児） ・デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者 |
| 麻酔科 | 2 | ・麻酔前投薬 |
| 新生児科 | 2 | ・超早産児の慢性肺疾患 ・新生児低酸素性虚血性脳症 |
| 血液・腫瘍科 | 1 | ・CAR-T療法 |
治験実施状況
当センターでは、企業主導治験だけではなく、治験促進事業による医師主導治験も実施しています。
| 治験 受託件数 |
新規治験 受託件数 |
第Ⅰ相/ レジストリー研究 |
第Ⅱ相 | 第Ⅲ相 | 第Ⅳ相 | うち、医師 主導治験 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 平成28年度 (2016) |
21 | 7 | 1 | 5 | 15 | 0 | 1 |
| 平成29年度 (2017) |
23 | 9 | 0 | 5 | 18 | 0 | 2 |
| 平成30年度 (2018) |
26 | 7 | 0 | 6 | 20 | 0 | 3 |
| 令和元年度 (2019) |
29 | 10 | 1 | 8 | 20 | 0 | 1 |
| 令和2年度 (2020) |
27 | 6 | 1 | 8 | 17 | 0 | 1 |
| 令和3年度 (2021) |
23 | 5 | 2 / 1 | 8 | 11 | 0 | 1 |
| 令和4年度 (2022) |
26 | 6 | 2 / 1 | 9 | 14 | 0 | 0 |
| 令和5年度 (2023) |
21 | 5 | 0 / 1 | 5 | 15 | 0 | 1 |
これまでに実施した治験（診療科・対象疾患）
2024年4月現在
| 実施診療科 | 主な治験対象疾患 |
|---|---|
| 産科 |
子宮頚管熟化（分娩促進） 妊娠高血圧腎症 |
| 新生児科 |
新生児けいれん 新生児肺高血圧症 未熟児動脈管開存症 低リン血症 早産児無呼吸症候群 未熟児網膜症 新生児低酸素性虚血性脳症 新生児慢性肺疾患 |
| 血液・腫瘍科 |
深在性真菌感染症 高尿酸血症 発熱性好中球減少症 移植時の単純ペルペスウィルス感染予防 神経芽腫の診断 癌性疼痛 慢性GVHD EBウイルス感染症 CAR-T療法 |
| 消化器・内分泌科 |
成長ホルモン分泌不全症（小児・成人） 子宮内発育遅延（SGA)性低身長 ヌーナン症候群を対象とした低身長 ターナー症候群を対象とした低身長 SHOX異常症における低身長 特発性低身長症 低亜鉛血症 高インスリン血性低血糖症 小児家族性高コレステロール血症 ウィルソン病 便秘症 胃酸関連疾患セレン欠乏症、低セレン血症 肝性脳症 小児潰瘍性大腸炎 先天性副腎過形成 機能性ディスペプシア |
| 小児神経科 |
小児てんかん（小児、成人） てんかん重積 ドラベ症候群 結節性硬化症 ミトコンドリア病 デュシェンヌ型筋ジストロフィー |
| 腎・代謝科 |
低ホスファターゼ症 小児高血圧症 小児糖尿病 高尿酸血症 軟骨無形成症 骨形成不全 |
| 小児循環器科 | 頻脈性不整脈 |
| 子どものこころの診療科 | 注意欠陥・多動性障害 |
| 遺伝診療科 | ダウン症の急性退行症状 |
| 眼科 | 未熟児網膜症 |
| 泌尿器科 |
膀胱尿管逆流症 神経因性排尿筋過活動 |
| 麻酔科 |
小児用麻酔薬 |
| 集中治療科 | 術後鎮静 |
スタッフ紹介
-
平野 慎也
臨床研究部主任部長 （兼）治験推進室長 （兼）臨床研究支援室長 （兼）発達外来推進室長
主な専攻分野 新生児学 所属学会・資格など 日本小児科学会 代議員 日本小児科学会 薬事委員 日本新生児成育医学会 評議員 日本周産期・新生児医学会 評議員 日本小児臨床薬理学会 運営委員 日本小児突然死予防医学会 評議員 新生児内分泌研究会 幹事 ハイリスク児フォローアップ研究会 常任幹事 新生児臨床研究ネットワーク 理事 日本小児科学会認定 小児科専門医 指導医 日本周産期・新生児医学会認定 新生児蘇生法インストラクター -
山﨑 美智子
ＣＲＣ
所属学会・資格など 日本臨床薬理学会認定ＣＲＣ -
小笠原 ひとみ
ＣＲＣ
-
安田 恵以子
ＣＲＣ
-
橋田 未帆
ＣＲＣ
-
笠川 明子
治験事務
-
佐々木 安理
治験事務
小児医療部門
（内科系）
中央診療部門
