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診療科・部門のご案内

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治験推進室

大阪母子医療センター治験推進室は、周産期・小児病院の治験管理および支援を行っています。
また、市販後調査等の契約・手続きに関する相談を受け付けています。

治験推進室の概要

治験推進室は、センター内で行われる製薬企業による治験、医師主導治験を一元的に管理し、また治験が円滑に行われるように支援しています。
2003年に厚生労働科学研究費の補助金により設立され、2007年には厚生労働省により「治験拠点医療機関」として選定されました。
現在、治験推進室には小児科医師1名、看護師CRC 3名、治験専任事務員2名が所属しています。臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator;CRC)が中心になり患者さまが安心して治験に参加してもらえるよう、センター内での支援を行っています。

主な業務

治験及び受託研究につき、以下のような業務を行います。

  • 治験を含む臨床試験課題のリクルート
  • 治験計画の精査:倫理的・科学的検討
  • 予算交渉および予算配分
  • 承認申請準備:製薬企業とのミーティングなど必要書類整備の補助
  • IRBへの申請:治験計画書要約、説明同意書等
  • 治験担当部署選定:外来、病棟等
  • 関連部署とのコーディネーション:薬局、検査室、放射線科、看護部、総務・医事等
  • 患者リクルート:該当患者の選定、試験説明の補助
  • 試験診察補助業務、スケジュール管理:説明と同意取得、問診、フォローアップ
  • 患者記録整備:患者情報、診察・検査所見、投薬記録、フォローアップ
  • データ管理:症例報告書の入力、作成業務

お問合せ

住所 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840
電話 0725-56-1220 (内線 3244)
FAX 0725-56-1260 (直通)
E-mail chiken(a)wch.opho.jp
(a)を@に変換してください
対応時間 9:00~17:00

治験実績

2022年度実施の治験 主な担当診療科および対象疾患

担当診療科 治験受託
件数
主な対象疾患
消化器・内分泌科 14 ・成長ホルモン製剤(低身長、プラダーウィリー症候群)
・胃酸関連疾患
・小児肝性脳症
・便秘症
・小児潰瘍性大腸炎
・先天性副腎過形成
・低セレン血症
・機能性ディスペプシア
腎・代謝科 2 ・軟骨無形成症
小児神経科 4 ・てんかん(小児)
麻酔科 1 ・麻酔前投薬
産科 1 ・早発型重症妊娠高血圧腎症
新生児科 3 ・未熟児網膜症
・超早産児の慢性肺疾患
・新生児低酸素性虚血性脳症
血液・腫瘍科 1 ・B細胞性急性リンパ芽球性白血病/びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

治験実施状況

当センターでは、企業主導治験だけではなく、治験促進事業による医師主導治験も実施しています。

治験
受託件数
新規治験
受託件数
第Ⅰ相/
レジストリー研究
第Ⅱ相 第Ⅲ相 第Ⅳ相 うち、医師
主導治験
平成28年度
(2016)
21 7 1 5 15 0 1
平成29年度
(2017)
23 9 0 5 18 0 2
平成30年度
(2018)
26 7 0 6 20 0 3
令和元年度
(2019)
29 10 1 8 20 0 1
令和2年度
(2020)
27 6 1 8 17 0 1
令和3年度
(2021)
23 5 2 / 1 8 11 0 1
令和4年度
(2022)
26 6 2 / 1 9 14 0 0

これまでに実施した治験(診療科・対象疾患)

2023年4月現在

実施診療科 主な治験対象疾患
産科

子宮頚管熟化(分娩促進)

妊娠高血圧腎症
新生児科

新生児けいれん

新生児肺高血圧症

未熟児動脈管開存症

低りん血症

早産児無呼吸症候群

未熟児網膜症

新生児低酸素性虚血性脳症

新生児慢性肺疾患
血液・腫瘍科

深在性真菌感染症

高尿酸血症

発熱性好中球減少症

移植時の単純ペルペスウィルス感染予防

神経芽腫の診断

癌性疼痛

慢性GVHD

EBウィルス感染症
消化器・内分泌科

成長ホルモン分泌不全症(小児・成人)

子宮内発育遅延(SGA)性低身長

ヌーナン症候群を対象とした低身長

ターナー症候群を対象とした低身長

特発性低身長症

低亜鉛血症

高インスリン血性低血糖症

小児家族性高コレステロール血症

ウィルソン病

便秘症

胃潰瘍/急性胃炎等

セレン欠乏症

小児潰瘍性大腸炎
小児神経科

小児てんかん

てんかん重積

ドラベ症候群

結節性硬化症

ミトコンドリア病
腎・代謝科

低ホスファターゼ症

小児高血圧症

小児糖尿病

高尿酸血症

軟骨無形成症
小児循環器科 頻脈性不整脈
子どものこころの診療科 注意欠陥・多動性障害
遺伝診療科 ダウン症の急性退行症状
眼科 未熟児網膜症
泌尿器科

膀胱尿管逆流症

神経因性排尿筋過活動
麻酔科

小児用麻酔薬
MR検査時の鎮静

麻酔前投薬
集中治療科 術後鎮静

スタッフ紹介

  • 平野 慎也

    臨床研究部主任部長 (兼)治験推進室長 (兼)臨床研究支援室長 (兼)発達外来推進室長

    平野 慎也
    主な専攻分野 新生児学
    所属学会・資格など 日本小児科学会 代議員 日本小児科学会 薬事委員 日本新生児成育医学会 評議員 日本周産期・新生児医学会 評議員 日本小児臨床薬理学会 運営委員 日本SIDS・乳幼児突然死予防学会 評議員 新生児内分泌研究会 幹事 ハイリスク児フォローアップ研究会 常任幹事 新生児臨床研究ネットワーク 理事 日本小児科学会認定 小児科専門医 指導医 日本周産期・新生児医学会認定 新生児蘇生法インストラクター 
  • 山﨑 美智子

    CRC

    所属学会・資格など 日本臨床薬理学会認定CRC
  • 小笠原 ひとみ

    CRC

  • 安田 恵以子

    CRC

  • 橋田 未帆

    CRC

  • 笠川 明子

    治験事務

  • 佐々木 安理

    治験事務

関連リンク

大阪バイオ・ヘッドクォーター
小児治験ネットワーク