診療科・部門のご案内

治験の流れ

治験の申し入れ

IRB審査の2ヶ月前までに担当診療科とご相談の上、治験推進室にご連絡ください。担当診療科が分からない場合などもご相談を承ります。

事前ヒアリング

下記のヒアリング書類を各2部と、治験の概要（説明資料）を5部ご用意ください。
治験推進室にてヒアリングを行います。
《目安1回目 ：IRB審査の前々月中旬まで　　2回目 ：IRB審査の前月中旬》

• 治験実施計画書
• 治験薬概要書
• 同意説明文書（依頼者案）、アセント文書（依頼者案）
• 症例報告書の見本
• 治験参加カード（依頼者案）
• 患者日誌
• 補償に関する資料
• 被験者の支払いに関する資料

治験責任医師との合意文書の作成

新規申請時と実施計画書 （プロトコル） の変更毎に必要になります。
その都度、写しを治験推進室へご提出ください。

治験推進室から依頼者さまに提出いたします

＊治験責任医師履歴書（書式1）
＊治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）

• 各写しを治験審査委員会申請書類にファイリングしてください。
  詳しくは 治験審査委員会申請書類の作成手順をご参照ください。

同意説明文書・同意書（必要な場合はアセント文書も含む）の作成

詳細につきましては、CRCにご相談ください。

治験ポイント算出表・経費算出表の提出

ポイント表については『治験ポイント算出表・経費算出表』からダウンロードしてください。

治験依頼書 （書式3） の提出

責任医師合意のもと作成し、治験推進室に提出してください。
写しを治験審査委員会申請書類にファイリングしてください。
※詳しくは 治験審査委員会申請書類の作成手順をご参照ください。

治験審査委員会申請書類の提出

保管用ファイル2部と IRB委員用ファイル20部 （計22部）を審査申請
書類提出期限（IRBの3週間前）までにご提出ください。
※ファイリングの手順については 治験審査委員会申請書類の作成手順をご参照ください。

IRB開催

委員会での承認後、治験推進室より決定通知し、契約手続きを行います。
契約日などについては治験推進室へご相談ください。

治験実施開始

治験推進室にて、担当診療科や関連部署とのスタートアップミーティングの調整を行います。

治験実施中

継続審査・報告が必要な事項については、治験推進室にご報告ください。
継続審査申請は原則としてIRBの2週間前が資料提出の締め切りとなります。
保管用2部とIRB審査用20部をご提出ください。

治験審査委員会 日程・名簿

当センター総長により設置された治験審査委員会にて審議します。
原則として月1回（第1月曜日）に開催します。

2024年度　治験・受託審査委員会開催予定

8月、1月は休会予定
※第2月曜日

2024年度 治験審査委員会名簿

モニタリング ・ 監査の実施について

モニタリング・監査において、治験責任（分担）医師の立会いを要する場合は、医師との日時調整も必要になります。事前に治験推進室へご相談の上、医師との調整を行ってください。

モニタリングの受付は原則として実施日の7日前までに、監査の場合は1ヶ月前を目安に「直接閲覧実施連絡票」（参考書式２）を、メールで治験推進室に提出してください （内容を確認後、治験推進室から確認欄を返信させていただきます）。

閲覧時間は　平日の9:30 ～ 17:00となります。

※ 医師主導型治験の場合は書式が異なりますので、治験推進室までお問い合わせください。