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診療科・部門のご案内

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治験依頼者の方へ

治験事務局案内

治験事務局について

治験事務局は、主に治験推進室の事務が担当し、新規治験・受託研究に関するご相談や診療科・関連部署の調整、必須文書管理・契約などの事務手続きを行っています。
ご相談は、事前連絡のうえ、ご来室ください。

  • 治験事務局
    治験事務局長 : 平野 慎也
  • 治験薬管理者
    薬局 薬局長 : 望月 千枝
  • 診療録等保存責任者
    診療情報管理室長 : 平位 健治

治験の流れ

治験の申し入れ

IRB審査の2ヶ月前までに担当診療科とご相談の上、治験推進室にご連絡ください。担当診療科が分からない場合などもご相談を承ります。

事前ヒアリング

下記のヒアリング書類を各2部と、治験の概要(説明資料)を5部ご用意ください。
治験推進室にてヒアリングを行います。
《目安1回目 :IRB審査の前々月中旬まで  2回目 :IRB審査の前月中旬》

  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書
  • 同意説明文書(依頼者案)、アセント文書(依頼者案)
  • 症例報告書の見本
  • 治験参加カード(依頼者案)
  • 患者日誌
  • 補償に関する資料
  • 被験者の支払いに関する資料

治験責任医師との合意文書の作成

新規申請時と実施計画書 (プロトコル) の変更毎に必要になります。
その都度、写しを治験推進室へご提出ください。

治験推進室から依頼者さまに提出いたします

*治験責任医師履歴書(書式1)
*治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)

同意説明文書・同意書(必要な場合はアセント文書も含む)の作成

詳細につきましては、CRCにご相談ください。

治験ポイント算出表・経費算出表の提出

ポイント表については『治験ポイント算出表・経費算出表』からダウンロードしてください。

治験依頼書 (書式3) の提出

責任医師合意のもと作成し、治験推進室に提出してください。
写しを治験審査委員会申請書類にファイリングしてください。
※詳しくは『治験審査委員会申請書類の作成手順(PDFファイル)』をご参照ください。

治験審査委員会申請書類の提出

保管用ファイル2部と IRB委員用ファイル20部 (計22部)を審査申請
書類提出期限(IRBの3週間前)までにご提出ください。
※ファイリングの手順については『治験審査委員会申請書類の作成手順(PDFファイル) 』をご参照ください。

IRB開催

委員会での承認後、治験推進室より決定通知し、契約手続きを行います。
契約日などについては治験推進室へご相談ください。

治験実施開始

治験推進室にて、担当診療科や関連部署とのスタートアップミーティングの調整を行います。

治験実施中

継続審査・報告が必要な事項については、治験推進室にご報告ください。
継続審査申請は原則としてIRBの2週間前が資料提出の締め切りとなります。
保管用2部IRB審査用20部をご提出ください。

治験審査委員会 日程・名簿

当センター総長により設置された治験審査委員会にて審議します。
原則として月1回(第1月曜日)に開催します。

2022年度 治験・受託審査委員会開催予定

治験審査委員会
開催日
審査申請書類・資料
提出期限
新規治験の
申し入れ期限

原則として第1月曜日

IRBの2週間前
(新規治験はIRBの3週間前)

IRBの2ヶ月前

2022年 4月11日(月)※

2022年 3月28日(月)

2022年 1月末まで

2022年 5月9日(月)※

2022年 4月22日(金)※※※

2022年 2月末まで

2022年 6月6日(月)

2022年 5月23日(月)

2022年 3月末まで

2022年 7月4日(月)

2022年 6月20日(月)

2022年 4月末まで

2022年 9月5日(月)

2022年 8月22日(月)

2022年 6月末まで

2022年 10月3日(月)

2022年 9月16日(火)※※

2022年 7月末まで

2022年 11月7日(月)

2022年 10月24日(月)

2022年 8月末まで

2022年 12月5日(月)

2022年 11月21日(月)

2022年 9月末まで

2023年 2月6日(月)

2023年 1月23日(月)

2022年 11月末まで

2023年 3月6日(月)

2023年 2月20日(月)

2022年 12月末まで

8月、1月は休会予定
※・・・日程が第1月曜日ではありませんのでご注意ください
※※・・・月曜日が祝祭日のため、期限が変更となりますのでご注意ください
※※※
・・・祝祭日のため、期限が変更となりますので、ご注意ください

2023年度 治験・受託審査委員会開催予定

治験審査委員会開催日(原則第1月曜)

2023年 4月10日(月)※

2023年 10月2日(月)

2023年 5月8日(月)※

2023年 11月6日(月)

2023年 6月5日(月)

2023年 12月4日(月)

2023年 7月3日(月)

2024年 2月5日(月)

2023年 9月4日(月)

2024年 3月4日(月)

2022年度 治験審査委員会委員名簿

2022年4月1日

  所属・職名 氏 名 資 格 区分

委員長

病院長

光田 信明

医師 【4】

副委員長

臨床研究部・新生児科

平野 慎也

医師 【4】

委員

副院長・小児神経科

鈴木 保宏

医師 【4】

委員

副院長・小児外科

臼井 規朗

医師 【4】

委員

研究所・遺伝診療科

岡本 伸彦

医師 【4】

委員

集中治療科

竹内 宗之

医師 【4】

委員

看護部

宮川 祐三子

助産師 【4】

委員

薬局

望月 千枝

薬剤師 【4】

委員

臨床検査部門

入江 明美

臨床検査技師 【4】

委員(専門外)

診療情報管理室

平位 健治

【1】

委員(専門外)

事務局

阪本 泰敏

【1】

委員(外部)

元 社会福祉法人
大阪障害者自立支援協会理事

幸島 淳

【2】【3】

委員(外部)

大阪府立大学 大学院

佐保 美奈子

 教員 【2】【3】

注)委員区分については以下の区分により番号で記載する。
【1】 非専門委員
【2】 実施医療機関と利害関係を有しない委員(【1】の委員を除く)

【3】 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員(【1】の委員を除く)
【4】 【1】~【3】以外の委員

モニタリング ・ 監査の実施について

モニタリング・監査において、治験責任(分担)医師の立会いを要する場合は、医師との日時調整も必要になります。事前に治験推進室へご相談の上、医師との調整を行ってください。

モニタリングの受付は原則として実施日の7日前までに、監査の場合は1ヶ月前を目安に「直接閲覧実施連絡票」(参考書式2)を、メールで治験推進室に提出してください (内容を確認後、治験推進室から確認欄を返信させていただきます)。

閲覧時間は 平日の9:30 ~ 17:00となります。

医師主導型治験の場合は書式が異なりますので、治験推進室までお問い合わせください。

治験 SOP・様式集

お知らせ

当センターにおける治験に係る経費については、2010年11月1日より出来高制度を導入しています。出来高制度の取り扱いについてはこちらをご参照下さい。

2014年4月1日より消費税法改正に伴い、新規契約治験の経費は新税率での適用とします。既に契約中の治験に関わる経費の消費税率の適用についてはこちらをご参照下さい。

SOP

治験標準業務手順書 (2022年9月1日改訂)

治験審査委員会標準業務手順書 (2022年9月1日改訂)

モニタリング及び監査の受け入れに関する標準業務手順書 (2019年7月1日改訂)

治験関連書類への押印省略に関する手順書 治験標準業務手順書【補遺】

様式

統一書式(企業治験・製造販売後臨床試験)

書式1 履歴書

書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト

書式3 治験依頼書

書式4 治験審査依頼書

書式5 治験審査結果通知書

書式6 治験実施計画書等修正報告書

書式7 (欠番)

書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

書式10 治験に関する変更申請書

書式11 治験実施状況報告書

書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

書式16 安全性情報等に関する報告書

書式17 治験終了(中止・中断)報告書

書式18 開発の中止等に関する報告書

書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)

書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)

詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通

参考書式1 治験に関する指示・決定通知書

参考書式2 直接閲覧実施連絡票

院内様式:契約に関する様式 (様式A-1~F2)

様式A-1 治験契約書(2者契約) 

様式A-2 治験契約書(3者契約) 

様式B-1 治験契約内容変更に関する覚書(2者契約) 

様式B-2 治験契約内容変更に関する覚書(3者契約) 

様式C-1 検査画像提供に関する覚書(2者契約) 

様式C-2 検査画像提供に関する覚書(3者契約) 

様式D-1 契約期間外のモニタリング及び監査に関する契約書(2者契約)

様式D-2 契約期間外のモニタリング及び監査に関する契約書(3者契約)

様式E-1 製造販売後臨床試験契約書(2者契約)

様式E-2 製造販売後臨床試験契約書(3者契約)

様式F-1 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書(2者契約) 

様式F-2 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書(3者契約)

院内様式:その他

EDCセキュリティー仕様調査票(院内様式 1)

責任医師の治験継続に関する報告書(院内様式 2)

検査画像提供依頼書(院内様式 3)

電子カルテシステム利用登録申請書(院内様式 4)

電子カルテシステム利用許可通知書(院内様式 5)

電子カルテ閲覧に係る誓約書(院内様式 6)

契約期間外のモニタリング及び監査に関する許可願(院内様式 7)

契約期間外のモニタリング及び監査に関する許可通知書(院内様式 8)

治験実績報告書(院内様式 9)※出来高制度での治験課題が報告の対象となります。

★NEW★ 治験ポイント算出表・経費算出表

★NEW★ 治験費用算定に係る標準業務手順書【新旧対照表】

★NEW★ 治験費用算定に係る標準業務手順書(第4版 2020年10月5日施行)

★NEW★ 治験費用算定表①②(第3版 2019年9月2日施行)
※2018年8月1日以降の初回新規契約による治験経費の算出はこちらから

治験審査委員会 会議の記録の概要について

当センターホームページの公表前に内容確認を希望される場合は、当該IRB後の金曜日までにご連絡ください。これまでの治験審査委員会 会議の記録の概要はこちらをご覧ください。

ご不明な点がございましたら、下記までご連絡ください。

  • 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840
    大阪母子医療センター
    治験推進室
    電話: 0725-56-1220 (内線 3244)
E-mail: chiken(a)wch.opho.jp (a)を@に変換してください

同意説明文書、アセント文書について

当センターで実施する治験や臨床試験は、対象が小児患者さんであることが多く、その年齢層も様々です。小児の治験や臨床試験を行う際には、保護者の方に説明をおこない同意を得ますが、小児患者さんにも年齢や理解度に応じてわかりやすく説明を行います。

子どもさん自身の発達に応じた理解をもって了承・合意「インフォームド・アセント」できるような配慮が必要です。

小児治験や臨床試験を実施する上で、「インフォームド・アセント」のための説明ツールとしてアセント文書の作成が必要ですが、国内には明確な作成基準がありません。

これまでは、2010年頃に小児治験を多く実施していた医療機関のCRCが共同で作成し公開したアセント文書(雛形)を使用してきました。しかし国際共同治験の増加や社会の変化により見直しが必要となったため、小児治験ネットワークの小児CRC部会でアセント文書改訂ワーキングを立ち上げ、雛形の改訂を行い20197月に「改訂版アセント文書例ABC」を作成いたしました。

また、アセント文書は同意説明文書を基礎に作成されることより、小児治験ネットワークで通常使用している同意説明文書(雛形)も見直し、「同意説明文書例」として作成いたしました。
当センターでは、この文書例を推奨し使用しております。作成の主旨をご理解いただき、治験・臨床試験の実施の際にお役立ていただければ幸いです。

 

(注)20223月に、アセント文書B(文書例)、アセント文書C(文書例)、避妊に関する文例集を改訂しました。

同意説明文書・アセント文書~改訂の意図と使い方ガイド~

同意説明文書(文書例)

アセント文書A(文書例)

アセント文書B(文書例)(注)

アセント文書C(文書例)(注)

検査用語文例集

避妊に関する文例集(注)

お問合せ

〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840

大阪母子医療センター 治験推進室

電話:0725-56-1220 (内線3244)

E-mail: chiken(a)wch.opho.jp (a)を@に変換してください