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診療科・部門のご案内

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受託研究の流れ

受託研究の流れ

お知らせ

当センターにおける受託に係る経費について、現行の前納制度から出来高制度へ移行することといたしました。2014年4月1日以降の契約課題から、出来高制度の対象となります。

なお、現在、前納制で実施中の課題については、研究終了まで現行通りとなりますので、ご理解いただきますようお願いいたします。
出来高制度の取り扱いについては こちら(PDFファイル)をご参照ください。
2014年4月1日より消費税法改正に伴い、新規受託研究の経費は新税率での適用とします。
既に契約中の受託研究に関わる経費の消費税率の適用については こちら(PDFファイル)をご参照ください。

  • 注意事項

    当センターでは個人情報保護法に基づき、【患者イニシャル・カルテ番号・生年月日の日】の提供は原則不可となっております。
    登録票及び調査票の【患者イニシャル・カルテ番号・生年月日の日】記載欄は必ず斜線で消して下さい。
    医師へ渡す登録票・調査票原本、委員会での審査資料(見本)すべてを削除いただきますようお願いいたします。
    上記の個人情報が必須項目となる調査の際は、理由書を作成の上事前にご相談下さい。

受託研究の申請手続きについて
(使用成績調査・特定使用成績調査・副作用調査)

調査依頼

(使用成績調査・特定使用成績調査)
担当診療科の医師と面談後、治験推進室にて調査内容の確認、申請手続きについての説明を行います。事前にお電話にてアポイントを取得の上、訪問してください。
実施要綱、登録票及び調査票の見本、インタビューフォームなどを1部ご用意ください。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)に基づく再審査申請又は再評価申請にかかる調査以外の研究であれば、その研究内容により、事前に倫理委員会の審査が必要になる場合がございますので、予めご了承ください。

(副作用調査)
副作用発生の連絡を受け、担当診療科医師と面談後、治験推進室にて副作用内容の確認、契約手続きについての説明を行います。
事前にお電話にてアポイントを取得の上、訪問してください。
担当医師には、調査票への記載を依頼してください。

資料の作成

様式及び経費算出表を以下よりダウンロードし、入力後、メールで治験推進室事務担当者に送信してください。

【受託研究様式集】
※新規申請に必要な書類・・・ 様式1「受託研究依頼書」、様式5「受託研究契約書」
(使用成績調査・特定使用成績調査・その他の研究)

様式1 受託研究依頼書

様式2 受託研究審査依頼書

様式3受託研究審査結果報告書

様式4受託研究審査結果通知書

様式5受託研究契約書 

様式6 受託研究契約内容変更に関する覚書

様式7受託研究に関する変更申請書

様式8受託研究に関する変更許可通知書

様式9受託研究終了(中止)報告書

様式10受託研究実施状況報告書

様式11受託研究実績報告書

受託研究経費算出表

受託研究取り扱い規程

【副作用調査様式集】
記載内容を確認後、依頼者及び担当医師の捺印をお願いします

副作用・安全性調査依頼書

副作用・安全性調査契約書

副作用・感染症及び安全性報告経費算出表

申請書類の提出
  1. 迅速審査対象の調査(使用成績調査・特定使用成績調査)

    ・治験推進室保管用ファイル・・・1部
    ・審査用ファイル・・・1部
    ・添付文書・・・20

  2. 委員会審査対象の調査(自主調査・その他の研究)

    ・治験推進室保管用ファイル・・・1部
    ・審査用ファイル・・・20部

  3. 副作用調査

    ・副作用・安全性調査依頼書・・・1部

    ・副作用・安全性調査契約書・・・2部

    ・副作用・感染症及び安全性報告経費算出表・・・1部

    ・調査票の写し・・・20部
    ※調査票回収後は必ず一度治験推進室までお持ちください。
    個人情報(イニシャル、カルテNoなど)のマスキングを行います。

    ・当該医薬品の添付文書・・・20部

    2. 委員会審査対象の調査に関する申請書類の締切日は、委員会の2週間前の月曜日となります。詳しくは、「治験審査委員会日程」のページをご覧ください。
    ※ファイリングの手順については『受託審査委員会申請書類の作成手順(PDFファイル)』をご参照ください。

迅速審査・受託研究審査委員会開催
  1. 迅速審査対象の調査
    書面審査を行います。およそ2週間で審査が終了し、契約締結となります。
  2. 委員会審査対象の調査
    委員会当日、担当医師に出席いただき、調査内容についての審議を行います。
    審議結果については、委員会の翌日に依頼者様へ報告いたします。
    結果通知後に契約手続きを行いますので、担当医師捺印済みの契約書(原本)を事務宛に提出してください。
    契約締結日などについては事務へご相談ください。
  3. 副作用調査
    契約書類の院内決裁を行います。
    決裁が完了しましたら、調査に係る費用を請求いたします。請求書を発行いたしますので、治験推進室までお越し下さい。
    調査票回収後、直近の受託研究審査委員会にて担当医師に出席いただき、調査内容についての報告を行います。

受託研究開始

症例追加や契約期間の更新など、変更事項については治験推進室までお問合せください。