同意説明文書、アセント文書について
当センターで実施する治験や臨床試験は、対象が小児患者さんであることが多く、その年齢層も様々です。小児の治験や臨床試験を行う際には､保護者の方に説明をおこない同意を得ますが、小児患者さんにも年齢や理解度に応じてわかりやすく説明を行います。
子どもさん自身の発達に応じた理解をもって了承・合意「インフォームド・アセント」できるような配慮が必要です。
小児治験や臨床試験を実施する上で、「インフォームド・アセント」のための説明ツールとしてアセント文書の作成が必要ですが、国内には明確な作成基準がありません。
これまでは、2010年頃に小児治験を多く実施していた医療機関のCRCが共同で作成し公開したアセント文書(雛形)を使用してきました。しかし国際共同治験の増加や社会の変化により見直しが必要となったため、このたび小児治験ネットワークのCRC部会でアセント文書改訂ワーキングを立ち上げ、雛形の改訂を行い「改訂版アセント文書例A、B、C」を作成いたしました。
また、アセント文書は同意説明文書を基礎に作成されることより、小児治験ネットワークで通常使用している同意説明文書(雛形)も見直し、「同意説明文書例」として作成いたしました。
当センターでは、この文書例を推奨し使用しております。作成の主旨をご理解いただき、治験・臨床試験の実施の際にお役立ていただければ幸いです。
2019年７月