治験 SOP・様式集
SOP
様式
統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験）（平成30年7月10日付）
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 （欠番）
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式13 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了（中止・中断）報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
詳細記載用書式 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
院内様式：契約に関する様式 （様式A-1～F2）
様式A-1 治験契約書（２者契約）
様式A-2 治験契約書（３者契約）
様式B-1 治験契約内容変更に関する覚書（２者契約）
様式B-2 治験契約内容変更に関する覚書（３者契約）
様式C-1 検査画像提供に関する覚書（２者契約）
様式C-2 検査画像提供に関する覚書（３者契約）
様式D-1 契約期間外のモニタリング及び監査に関する契約書（２者契約）
様式D-2 契約期間外のモニタリング及び監査に関する契約書（３者契約）
様式E-1 製造販売後臨床試験契約書（２者契約）
様式E-2 製造販売後臨床試験契約書（３者契約）
様式F-1 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（２者契約）
様式F-2 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（３者契約）
院内様式：その他
契約期間外のモニタリング及び監査に関する許可願（院内様式 7）
契約期間外のモニタリング及び監査に関する許可通知書（院内様式 8）
治験実績報告書（院内様式 9）※出来高制度での治験課題が報告の対象となります。
★NEW★ 治験ポイント算出表・経費算出表
★NEW★ 治験費用算定に係る標準業務手順書（第4版 2020年10月5日施行）
★NEW★ 治験費用算定表①②（第3版 2019年9月2日施行）
※2018年8月1日以降の初回新規契約による治験経費の算出はこちらから
治験審査委員会 会議の記録の概要について
当センターホームページの公表前に内容確認を希望される場合は、当該IRB後の金曜日までにご連絡ください。これまでの治験審査委員会 会議の記録の概要はこちらをご覧ください。
ご不明な点がございましたら、下記までご連絡ください。
- 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840
大阪母子医療センター
治験推進室
電話： 0725-56-1220 （内線 3244）