RSウイルスは、生後2歳までに80%以上のお子さんが1度はかかるといわれる子どもの代表的な呼吸器感染症の病原体です。
健常児でも10%程度は入院加療を必要としますが、多くは鼻かぜ程度で済んでしまいます。しかし、明らかに血行動態の異常を示すなどの心臓病を持っている乳幼児が感染するとしばしば重症化し、人工呼吸器の助けを借りなければならなくなることがあります。重症化することで、喘息を発症するリスクが上がるという報告もあります。
このような乳幼児がRSウイルスの感染を受けても重症化しにくいお薬があります。それがRSウイルスに対するモノクローナル抗体―「ベイフォータス」「シナジス」です。
ベイフォータス(一般名 ニルセビマブ)は、以前から発売されていたシナジスを改良し効果が長続きするように作られています。この薬はウイルスの流行期間中に1回のみ注射することで、RSウイルス感染による重症化を抑制します。新しいお薬ですが安全性と有効性はシナジスと同程度であり、また世界で初めて健康な新生児や乳幼児に対するRSウイルスの重症化予防目的に承認を受けた医薬品です。アメリカやヨーロッパなど海外では、定期接種として広く活用されています。また、単回投与で効果が約5ヵ月間持続するため、通院の負担を軽減する利点もあります。ただし、先天性心疾患のお子さんが人工心肺を使用した手術を行う場合は、術後の安定した時点で追加の投与をすることが望ましいです。
シナジス(一般名 パリビズマブ)はウイルスの流行期間中(近年は3〜4月頃から10月〜11月頃まで)に毎月1回注射します。日本では20年以上にわたり広く使用されているお薬です。このお薬を使うことで重症例が大幅に減ったことが知られています。また、このお薬による大きな副作用は、ほとんど報告されていません。
当院では、ベイフォータスに健康保険適応がある疾患の場合はベイフォータスを優先的に使用します。ベイフォータスに保険適応がなく、シナジスのみに保険適応がある疾患にはシナジスを使用します。
接種費用については、ベイフォータスはシーズン中に1回だけですが約450,000円〜1800,000円(体重により異なります)、シナジスはシーズン中に月1回接種が必要で1回あたり約80,000円〜320,000円とどちらも大変高価なお薬です。ただし、健康保険の適応を受けていますのでご家族の負担金はかかった費用のおおよそ2~3割となります。さらに、乳幼児医療などの公的負担制度を併用しますと負担金は大幅に減ります(2024年時点では大阪在住の場合、公的負担制度を併用すると窓口の負担は500円となります)。
このお薬の投与は強制的に受けなければならないものではありません。保険適応のある児にはお勧めしますが、投与を受けるか受けないかはご家族が判断してください。
ベイフォータスおよびシナジスの投与開始時の月齢が24ヵ月齢以下の、血行動態に異常のある先天性心疾患(CHD)の新生児、乳児及び幼児(添付文書による)。
具体的には次のような新生児、乳児及び幼児が対象になると考えます。
※不明な点は必ず主治医にご相談ください。
※不明な点は必ず主治医にご相談ください。
近畿小児循環器パリビズマブ投与検討委員会
日本小児科学会予防接種・感染症対策委員会
RSウイルス感染流行開始時において、生後24ヵ月齢以下の先天性心疾患児であっても、以下の状態の場合は適応に含まれない。
i. 循環動態の異常を認めない心疾患。
a. 小さな体肺短絡性疾患(心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存等):特に心腔の拡大を認めない場合。
b. 軽度の弁狭窄、弁逆流
ii. 手術及びカテーテル治療により完全修復され、リスクとなる染色体/遺伝子異常および呼吸器系ないし免疫系の器質的・機能的異常を伴わない場合。
日本小児循環器学会 ガイドライン作成検討委員会
RSウイルス感染流行開始時に生後24ヵ月齢以下の先天性心疾患児であっても、以下の状態の場合は適応に含まれない。
i. 循環動態の異常を認めない心疾患。
a. 小さな体肺短絡性疾患
(心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存 等)
b. 軽度の弁狭窄、弁逆流
ii. 手術及びカテーテル治療により完全修復された場合。
小児医療部門
(内科系)
中央診療部門