医療関係のみなさまへ

治験推進室

概要

治験推進室は、センター内で行われる製薬企業による治験、医師主導治験を一元的に管理し、また治験が円滑に行われるように支援しています。
2003年に厚生労働科学研究費の補助金により設立され、2007年には厚生労働省により「治験拠点医療機関」として選定されました。
現在、治験推進室には小児科医師1名、看護師2名、薬剤師1名、治験専任事務員2名が所属しています。臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator;CRC)が中心になり患者さまが安心して治験に参加してもらえるよう、センター内での支援を行っています。

主な業務内容

治験及び受託研究につき、以下のような業務を行います。

  • 治験を含む臨床試験課題のリクルート
  • 治験計画の精査:倫理的・科学的検討、実施方法の最適化
  • 予算交渉および予算配分
  • 承認申請準備:製薬企業とのミーティングなど必要書類整備の補助
  • IRBへの申請:治験計画書要約、説明同意書等
  • 治験担当部署選定:外来、病棟等
  • 関連部署とのコーディネーション:薬局、検査室、放射線科、看護部、総務・医事等
  • 患者リクルート:該当患者の選定、試験説明の補助
  • 試験診察補助業務、スケジュール管理:説明と同意取得、問診、フォローアップ
  • 患者記録整備:患者情報、診察・検査所見、投薬記録、フォローアップ
  • データ管理:症例報告書の入力、作成業務

スタッフ紹介

平野 慎也 治験推進室 室長 医師 (新生児科副部長 兼務)
山﨑 美智子 看護師CRC (日本臨床薬理学会 認定CRC)
宮部 祐子 薬剤師CRC (日本臨床薬理学会 認定CRC)(薬局 兼務)
小笠原 ひとみ 看護師CRC
笠川 明子 事務員
土井 寛子 事務員

治験実績

治験実施状況

当センターでは、企業主導治験だけではなく、治験促進事業による医師主導治験も麻酔集中治療科、新生児科、小児神経科において実施しています。

  治験
受託件数 
新規治験
受託件数
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 第Ⅳ相 うち、医師
主導治験
平成16年度
(2004)
12 6   3 9 0 1
平成17年度
(2005)
14 5   4 10 0 2
平成18年度
(2006)
15 5   5 9 1 1
平成19年度
(2007)
13 2   4 8 1 0
平成20年度
(2008)
14 5 1 3 8 1 0
平成21年度
(2009)
14 2 1 2 9 2 1
平成22年度
(2010)
10 5 0 1 8 1 1
平成23年度
(2011)
11 3 0 3 7 1 1
平成24年度
(2012)
13 4 0 3 9 1 0
平成25年度
(2013)
14 7 0 5 7 2 0
平成26年度
(2014)
18 10 1 7 8 2 2
平成27年度
(2015)
22 15 1 8 10 3 2
平成28年度
(2016)
21 7 1 5 15 0 1
平成29年度
(2017)
23 9 0 5 18 0 2

(2018年4月現在)

2017年度実施の治験 主な担当診療科および対象疾患

担当診療科 治験受託件数 主な対象疾患
消化器・内分泌科 6 低身長(ヌーナン症候群)、セレン欠乏症、
胃酸関連疾患、成長ホルモン分泌不全症
腎・代謝科 1 小児高血圧
小児神経科 8 てんかん、ミトコンドリア病
集中治療科 1 小児の鎮静
産科 2 妊娠末期の子宮頸管熟化不全
新生児科 2 動脈管開存症、未熟児網膜症
泌尿器科 2 神経因性排尿筋過活動
血液・腫瘍科 1 がん性疼痛

治験審査委員会 会議の記録の概要

2018年度

4月

10月

5月

11月

6月

12月

7月

2月

9月

3月

2017年度

2016年度

2015年度

2014年度

2013年度

2012年度

2011年度

2010年度

2009年度

お問合せ

  • 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840
  • 電話: 0725-56-1220 (内線 3244)
    FAX: 0725-56-1260 (直通)
  • 対応時間: 9:00~17:00

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