医療関係のみなさまへ

治験推進室

概要

治験推進室は、センター内で行われる製薬企業による治験、医師主導治験を一元的に管理し、また治験が円滑に行われるように支援しています。
2003年に厚生労働科学研究費の補助金により設立され、2007年には厚生労働省により「治験拠点医療機関」として選定されました。
現在、治験推進室には小児科医師1名、看護師2名、薬剤師1名、治験専任事務員2名が所属しています。臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator;CRC)が中心になり患者さまが安心して治験に参加してもらえるよう、センター内での支援を行っています。

主な業務内容

治験及び受託研究につき、以下のような業務を行います。

  • 治験を含む臨床試験課題のリクルート
  • 治験計画の精査:倫理的・科学的検討
  • 予算交渉および予算配分
  • 承認申請準備:製薬企業とのミーティングなど必要書類整備の補助
  • IRBへの申請:治験計画書要約、説明同意書等
  • 治験担当部署選定:外来、病棟等
  • 関連部署とのコーディネーション:薬局、検査室、放射線科、看護部、総務・医事等
  • 患者リクルート:該当患者の選定、試験説明の補助
  • 試験診察補助業務、スケジュール管理:説明と同意取得、問診、フォローアップ
  • 患者記録整備:患者情報、診察・検査所見、投薬記録、フォローアップ
  • データ管理:症例報告書の入力、作成業務

スタッフ紹介

平野 慎也 治験推進室 室長 医師 (新生児科副部長 兼務)
山﨑 美智子 看護師CRC (日本臨床薬理学会 認定CRC)
小笠原 ひとみ 看護師CRC
笠川 明子 事務員
土井 寛子 事務員

治験実績

治験実施状況

当センターでは、企業主導治験だけではなく、治験促進事業による医師主導治験も麻酔集中治療科、新生児科、小児神経科において実施しています。

  治験
受託件数 
新規治験
受託件数
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 第Ⅳ相 うち、医師
主導治験
平成16年度
(2004)
12 6   3 9 0 1
平成17年度
(2005)
14 5   4 10 0 2
平成18年度
(2006)
15 5   5 9 1 1
平成19年度
(2007)
13 2   4 8 1 0
平成20年度
(2008)
14 5 1 3 8 1 0
平成21年度
(2009)
14 2 1 2 9 2 1
平成22年度
(2010)
10 5 0 1 8 1 1
平成23年度
(2011)
11 3 0 3 7 1 1
平成24年度
(2012)
13 4 0 3 9 1 0
平成25年度
(2013)
14 7 0 5 7 2 0
平成26年度
(2014)
18 10 1 7 8 2 2
平成27年度
(2015)
22 15 1 8 10 3 2
平成28年度
(2016)
21 7 1 5 15 0 1
平成29年度
(2017)
23 9 0 5 18 0 2

(2018年4月現在)

2017年度実施の治験 主な担当診療科および対象疾患

担当診療科 治験受託件数 主な対象疾患
消化器・内分泌科 6 低身長(ヌーナン症候群)、セレン欠乏症、
胃酸関連疾患、成長ホルモン分泌不全症
腎・代謝科 1 小児高血圧
小児神経科 8 てんかん、ミトコンドリア病
集中治療科 1 小児の鎮静
産科 2 妊娠末期の子宮頸管熟化不全
新生児科 2 動脈管開存症、未熟児網膜症
泌尿器科 2 神経因性排尿筋過活動
血液・腫瘍科 1 がん性疼痛

治験審査委員会 会議の記録の概要

2019年度

2018年度

2017年度

2016年度

2015年度

2014年度

2013年度

2012年度

2011年度

2010年度

2009年度

お問合せ

  • 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町840
  • 電話: 0725-56-1220 (内線 3244)
    FAX: 0725-56-1260 (直通)
    e-mail: chiken@wch.opho.jp
  • 対応時間: 9:00~17:00

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